Novosti u kliničkim ispitivanjima

Hrvatsko društvo za kliničku farmakologiju i terapiju održalo je svoj 132. redoviti sastanak u velikoj dvorani Hrvatskog liječničkog zbora predstavivši novosti u kliničkim ispitivanjima. Veliko je zadovoljstvo bilo ugostiti profesora emeritusa Zvonka Rumboldta s Medicinskog fakulteta sveučilišta u Splitu čiji je bogat životopis i uspješnu karijeru prije samog predavanja predstavio predsjednik Društva prof. dr. sc. Dinko Vitezić. Prof. dr. sc. Zvonko Rumboldt prošle je godine proglašen laureatom Akademije medicinskih znanosti Hrvatske za izniman doprinos razvoju medicinskih znanosti i promicanje ugleda Akademije.

Prof. dr. sc. Rumboldt svim okupljenih kolegicama i kolegama prikazao je svoj rad na području kliničke farmakologije kao i općenito razvoj kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj. Prisjećajući se početaka bolničkih Povjerenstava za lijekove – prvo takvo Povjerenstvo osnovano je u KBC Split, Biltena o lijekovima KBC Split i Zagreb te časopisa Pharmaca naveo nas je razmišljati o proteklim vremenima.

Prof. dr. sc. Zvonko Rumboldt

Nakon predavanja prof. Rumboldta, Iva Kraljičković, specijalistica kliničke farmakologije iz Zavoda za kliničku farmakologiju KBC Zagreb predstavila nam je novosti u kliničkim ispitivanjima. Podsjetila nas je kako je prije desetak godina kliničko istraživanje trajalo manje od 10 godina, dok danas, uz sva nastojanja da se skrati razdoblje potrebno za razvoj novog lijeka, kliničko istraživanje traje gotovo 14 godina.

Prema posljednjim podacima, brojni su razlozi da se od više od 1700 novih projekata godišnje registrira svega 37 novih lijekova, poput rasta troškova i složenosti samih ispitivanja uz vrlo kompleksno dokazivanje učinkovitosti lijekova. Novost je svakako nastojanje da se i u klinička ispitivanja uvede personalizacija i farmakogenomika kao ideja poboljšanja individualnog liječenja. I danas postoje isti problemi kao i prije, a to je da se unatoč povećanim troškovima za ispitivanje ne povećava stopa uspješnosti nekog lijeka, odnosno i dalje se nakon registracije neki lijekovi moraju povući s tržišta zbog sigurnosti.

Iva Kraljičković, specijalistica kliničke farmakologije

Kako je još uvijek zlatni standard kliničkih ispitivanja dvostruko slijepi randomizirani klinički pokus koji također ima svojih nedostataka postavlja se pitanje može li se nešto učiniti bolje. U literaturi se već neko vrijeme navodi pojam adaptivnog dizajna kliničkog pokusa koji omogućuje izmjenu u dizajnu kliničkog ispitivanja tijekom samog ispitivanja, ali bez smanjenja valjanosti i cjelovitosti ispitivanja. Adaptacija bi uključivala sve elemente u kliničkom pokusu, od kriterija za uključivanje, doze lijeka i režima davanja do primarnih i sekundarnih ishoda pa i statističkih postupaka koji su određeni na početku ispitivanja.

Zašto se uopće razmišlja o adaptaciji kliničkog pokusa? Zato što bi fleksibilnost donijela brže rezultate i orijentaciju o kvaliteti nekog lijeka. Sigurno je da će se još mnogo govoriti o kliničkim ispitivanjima s trajnim ciljem poboljšanja i ubrzanja razvoja lijekova.